湖南全力推进医疗器械全链条监管

本文摘要：近日，湖南省取食药监局制发2016年全省医疗器械监管工作方案，与以往主要引人注目生产、经营监管有所不同，执法人员监管涵括医疗器械登记、生产、经营、用于仅有链条，增强重点环节风险管控。

近日，湖南省取食药监局制发2016年全省医疗器械监管工作方案，与以往主要引人注目生产、经营监管有所不同，执法人员监管涵括医疗器械登记、生产、经营、用于仅有链条，增强重点环节风险管控。　　据该局有关负责人讲解，在医疗器械登记监管环节，在认真落实国务院关于深化医疗器械审评审核改革政策，因应国家食药监总局作好第三类医疗器械审评工作的同时，统一审评尺度，严苛审核标准，积极开展第二类医疗器械登记质量自查与督查，切实加强登记管理体系核查与临床试验管理工作，推展省内医疗器械产品技术创新升级，并为企业创意获取绿色通道。　　2016年，湖南省食药监部门坚决问题导向，所列73家国家和省本级重点监管的医疗器械生产企业，确认检查重点，有助于增大检查成倍。

同时，拒绝年内已完成全省第三类医疗器械生产企业的GMP（生产质量管理规范）检查，对不存在相当严重安全隐患的实行投产整顿。在医疗器械经营企业监管上，湖南将细化现场检查标准，前进分级分类精准监管。　　此外，湖南全面贯彻实施《医疗器械用于质量监督管理办法》，监管触角伸延至乡镇社区医疗机构和个体医院，依法处罚违法用于不道德，补足医疗器械用于领域长期存在的监管短板。

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